Ayudando a India a respirar: Fabricación de ventiladores durante Covid

Especialista en políticas y divulgación

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Las empresas indias respondieron de manera eficiente a la pandemia de Covid-19 acelerando la innovación, renovando las líneas de ensamblaje y acelerando la fabricación de todo, desde máscaras N95 y equipo de protección personal (PPE) hasta kits de diagnóstico y ventiladores en un tiempo récord. Sorprendentemente, de no producir casi ningún respirador a nivel nacional, India fabricó 60 000 respiradores de manera autóctona en solo tres meses.1 El tercer Grupo de Secretarios Empoderados (EGoS, por sus siglas en inglés) designado por el Primer Ministro Narendra Modi tuvo la responsabilidad de garantizar la disponibilidad y producción de equipos médicos esenciales junto con con su adquisición, importación y distribución. En su inicio en marzo de 2020, el EGoS, presidido por el Secretario del Departamento de Productos Farmacéuticos, Dr. PD Vaghela, estimó que India necesitaría 75 000 ventiladores para junio.2 El gobierno, en consecuencia, entregó ofertas a dos empresas: Skanray Technologies, con sede en Delhi, y AgVa Healthcare en Noida fabricará 30 000 ventiladores en seis semanas y 10 000 ventiladores en un mes, respectivamente, para fines de mayo.3 Desde entonces, más de una docena de entidades han aumentado la capacidad de fabricación de ventiladores de la India. Estos incluyen empresas automotrices y de tecnología de la información (TI) a gran escala, así como universidades y nuevas empresas independientes, e incluso empresas con licencia de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) que replican el prototipo Ventilator Intervation Technology Accesible Locally (VITAL) desarrollado por Jet Propulsion de la NASA. Laboratorio. Estos ventiladores son en su mayoría equipos asequibles y de bajo costo que complementan los ventiladores más caros disponibles en menor número. A través de una serie de estudios de casos, este informe proporciona detalles ilustrativos de la forma ejemplar en que la fabricación india estuvo a la altura de las circunstancias para cumplir con lo que el país necesitaba con urgencia en medio de una crisis de salud global. Estos estudios de casos cuidadosamente seleccionados también brindan información sobre los procesos de concepción, desarrollo y producción de los fabricantes de ventiladores domésticos de la India.

India ha importado tradicionalmente ventiladores principalmente de Europa y China para cumplir con sus requisitos. En febrero, solo había ocho fabricantes de ventiladores en el país4 y, reconociendo la importancia de los ventiladores en un futuro próximo, el gobierno indio prohibió la exportación de ventiladores el día antes de que el país entrara en un confinamiento de 21 días el 25 de marzo de 2020.5

En marzo, el EGoS pertinente y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la Unión (MoHFW) habían indicado una demanda proyectada de 75 000 ventiladores para junio de 2020.6 Los hospitales gubernamentales tenían un estimado de 84327 ventiladores en marzo y para mayo, India podía presumir de 19 398 ventiladores en todo el país.8 Esto fue posible porque la producción nacional de ventiladores aumentó de 2.500 en febrero a 5.500-5.750 en marzo.9

El EGoS, en marzo, realizó pedidos de 60.884 ventiladores a HLL Lifecare Limited (HLL), una empresa del sector público (PSU) bajo los auspicios del MoHFW, que ha sido la agencia central de adquisiciones durante la crisis de Covid-19. Del total de pedidos realizados de ventiladores, 59.884 han sido entregados a fabricantes nacionales mientras que 1.000 ventiladores serán importados10. La demanda proyectada y los pedidos realizados también dan cuenta de los requisitos de los gobiernos estatales.

Según la Ley de Medicamentos y Cosméticos y las Reglas de Dispositivos Médicos, las empresas generalmente necesitan una licencia para fabricar artículos enumerados como Equipo Médico Esencial. Sin embargo, considerando la urgencia médica en cuestión, esta regla no se aplica a los fabricantes que se habían asociado con una empresa con licencia.

El 14 de mayo de 2020, HLL Lifecare Limited emitió una solicitud de propuesta (RFP) para el suministro de ventiladores a los institutos del Gobierno de la India (GoI).11

En virtud de esto, muchos de los principales actores nacionales recibieron pedidos para fabricar ventiladores, incluido BharatElectronics Limited (en colaboración con Skanray Technologies), a quien se realizó un pedido de 30 000 ventiladores12; AgVa Healthcare (en colaboración con Maruti Suzuki Limited), a quienes se les hizo un pedido de 10 000 ventiladores;13 y Andhra Pradesh MedTech Zone (AMTZ), a quienes se les hizo un pedido de 13 500 ventiladores.14 Varios fabricantes nacionales han comenzado con éxito las entregas de sus pedidos, de acuerdo al cronograma estipulado y actualmente se encuentran en etapa de inspección previa al despacho.

Para comprender mejor el proceso de fabricación de ventiladores a gran escala, Invest India habló con las partes interesadas clave de la industria. Entre los muchos fabricantes que han emprendido esta tarea esencial, a continuación se presentan estudios de casos de algunos.

En respuesta al anuncio del industrial Anand Mahindra de que Mahindra & Mahindra emprenderá la producción de ventiladores, llegaron solicitudes de muchos jugadores, incluidas las nuevas empresas. Luego, la compañía exploró un enfoque doble. El primero fue un desarrollo interno indígena, esencialmente una bolsa Ambu mecanizada con muchas características de seguridad como un salvavidas provisional. El segundo fue un ventilador mecánico completo para usar en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para pacientes con Covid-19. Para desarrollar este último, Mahindra & Mahindra se acercó a Skanray y buscó su ayuda para diseñar una versión más simple del ventilador.

El equipo de investigación y desarrollo (I+D) de Skanray, dirigido por Raghavendra HS, explicó el proceso de diseño y fabricación, las especificaciones técnicas, la funcionalidad y los riesgos del ventilador para ayudar a Mahindra a comprender mejor el dispositivo y sus complejidades. El equipo estaba dirigido de forma remota por Apurbo Kirty, Jefe de Movilidad y Tecnologías Conectadas, y R. Velusamy, Jefe de Desarrollo Global de Productos, supervisó cada tarea e hito. El equipo de Skanray guió aún más al equipo de Mahindra para dar los siguientes pasos en el diseño del ventilador.

Mahindra tiene experiencia en diversos sectores, desde el aeroespacial hasta los automóviles de última generación, pero la ingeniería médica era un dominio nuevo. Aunque Skanray compartió abiertamente la tecnología detrás de sus ventiladores para UCI más sofisticados, ambas compañías estaban examinando el principal desafío de aumentar la producción a niveles sin precedentes.

El enfoque principal fue incorporar componentes fácilmente disponibles y controles fáciles de usar para paramédicos con orientación remota de médicos. El esquema del ventilador de emergencia greenfield estuvo listo en dos días. Se formó un equipo de 50 ingenieros, incluidos ingenieros de software, ingenieros electrónicos, ingenieros mecánicos, ingenieros de abastecimiento y gerentes de programas, que trabajaron desde casa para detallar el diseño, escribir los códigos, preparar la lista de materiales e identificar proveedores. Para reducir las importaciones y el tiempo de desarrollo, se seleccionaron los componentes automotrices utilizados en los vehículos Mahindra.

El corazón del ventilador que controla todas las funciones fue tomado de Marazzo, el vehículo polivalente compacto de Mahindra. Las perillas de control del ventilador también se tomaron del banco de interruptores de la consola central y del banco de interruptores de CA de Marazzo. El grupo de instrumentos redondo clásico de la motocicleta Jawa se utilizó para mostrar parámetros como el volumen de gases ventilados, el porcentaje de FiO2 y los mensajes de error obligatorios. La batería de respaldo de energía se tomó del e-rickshaw de Mahindra, Treo.

Los componentes más desafiantes fueron las válvulas de control de flujo proporcionales neumáticas que miden el aire y el oxígeno en la proporción y el volumen establecidos. Este es un componente esencial en la mayoría de los ventiladores modernos y es probable que tenga una gran demanda a nivel mundial debido a la pandemia. Para paliar esta situación, Skanray trabajó en paralelo con tres proveedores: IMI Norgren, Parker y Emerson. Esto permitió cambiar a cualquier proveedor dependiendo de la disponibilidad. Se creó un grupo de trabajo para obtener los permisos necesarios para que más de 20 proveedores abran sus fábricas y permitan que la mano de obra crítica fabrique las piezas necesarias. Mahindra Logistics realizó la gigantesca tarea de organizar todas las piezas en Mahindra Research Valley, Chennai. El primer prototipo de trabajo se hizo dentro de los siete días. Se realizaron pruebas continuas de ajuste de software y precertificación con la orientación y el apoyo de Skanray.

El ventilador está destinado principalmente a la ventilación invasiva, adecuado tanto para adultos como para niños. Funciona en modo de ventiladores de modo asistido/controlado (ACMV) en el que un paciente, en función de su estado y necesidad, recibe dosis medidas de aire además de la mezcla de oxígeno según el volumen, la frecuencia respiratoria y la FiO2 establecidos. Si los pacientes intentan respirar por sí mismos, el ventilador cambia automáticamente al modo de asistencia, lo que proporciona respiraciones espontáneas al sincronizarse con el esfuerzo pulmonar de los pacientes. El ventilador también tiene ventilación con soporte de presión para ayudar a los pacientes a retirarse progresivamente del soporte del ventilador. La sencillez del ventilador permite su uso incluso con una formación mínima. Muchos parámetros de monitoreo están disponibles en diodos emisores de luz (LED) y medidores para que los usuarios supervisen y ajusten el equipo.

Skanray los ha estado enviando al ejército y a los hospitales gubernamentales a través de la Fundación Infosys y los Hospitales Narayana (NH) desde mediados de marzo. Los ingenieros y la gerencia de Mahindra y Skanray desean que el país supere rápidamente esta pandemia para que no sea necesario aumentar la producción del ventilador.

"Ya sea que se utilicen o no, quiero expresar mi agradecimiento a Skanray, al Dr. Pawan Goenka, a Velu y al equipo conjunto por su extraordinario compromiso y esfuerzo. Todos ustedes nos enorgullecieron".

Anand Mahindra

Presidente Ejecutivo, Mahindra & Mahindra

"La nueva normalidad requiere un alto grado de colaboración y este proyecto es un ejemplo exitoso de cómo las industrias no relacionadas se unieron para trabajar hacia un propósito común. Después de varias semanas de trabajo 24x7 por parte de nuestros ingenieros y el equipo de Skanray, nuestro ventilador especialmente diseñado para el coronavirus está listo. para la producción".

Director General y CEO, Mahindra & Mahindra

En marzo de 2020, Maruti Suzuki India Limited (MSIL) se asoció con AgVa Healthcare para producir 10 000 ventiladores en un mes. El 30 de marzo de 2020, MSIL firmó un Memorando de Entendimiento (MoU) con AgVa Healthcare y en 10 días, el 11 de abril de 2020, habían fabricado su primer ventilador.15

Según el presidente de MSIL, RC Bhargava, el gobierno se acercó a Maruti Suzuki para ayudar en la fabricación de ventiladores en la lucha contra Covid-19. Dado que la empresa en sí no tenía la tecnología ni los conocimientos para fabricar ventiladores, identificaron a una empresa de dos años, llamada AgVa Healthcare, que tenía un ventilador aprobado por el gobierno. Si bien AgVa era responsable del conocimiento técnico y los asuntos relacionados, MSIL hizo uso de sus proveedores, experiencia y conocimiento para ayudar a aumentar la producción.16

Además, la empresa estatal Bharat Heavy Electricals Limited también apoyó a AgVa Healthcare proporcionándoles chips electrónicos para los ventiladores.17

Las empresas en colaboración aumentaron constantemente su tasa de producción diaria y ya habían producido 1250 ventiladores a fines de abril.18

"Casi todos los vuelos nacionales e internacionales se paralizaron. Todos nuestros proveedores estaban bloqueados y nada se movía. Aumentar la producción de ventiladores en ese momento parecía un sueño descabellado. Sin embargo, en estos tiempos difíciles, Invest India intervino. Con un fuerte liderazgo y un equipo capaz, pudimos circunnavegar los problemas al obtener acceso a nuestras materias primas. Invest India ayudó a obtener todos los permisos para nosotros y para nuestros proveedores. No solo esto, hicieron todo lo posible para obtener la materia prima materiales transportados por aire mediante vuelos chárter. Todo este viaje de producir una cantidad tan grande de ventiladores habría sido imposible sin la ayuda de Invest India".

CEO y cofundador, AgVa Healthcare

HP se asoció con Redington 3D en India para producir con éxito 120 000 piezas de ventiladores para AgVa Healthcare. Como parte de esta iniciativa, se imprimieron en 3D 12 categorías de piezas para fabricar 10 000 ventiladores que ahora se están desplegando en India para tratar a los pacientes con Covid-19. Las piezas incluyen conectores de inhalación y exhalación, soportes de válvulas, boquillas de oxígeno y montajes de solenoides, entre otros. Como estos componentes tienen diseños complejos y tolerancia fina, se habrían necesitado de cuatro a cinco meses para fabricar estas cantidades utilizando el proceso convencional. Con la tecnología de impresión 3D de HP, estas piezas se imprimieron en solo 24 días.

El ventilador de AgVa Healthcare es un ventilador de UCI con control de volumen, presión y flujo. Todo el sistema se puede controlar mediante una interfaz multitáctil capacitiva sin necesidad de aire comprimido médico. Es extremadamente portátil y se puede utilizar en el transporte de la UCI o en la atención domiciliaria. Esta asociación es parte del compromiso global de HP en la batalla contra el Covid-19. Hasta la fecha, HP y sus socios han producido más de 2,3 millones de piezas impresas en 3D. Como parte de esta iniciativa, HP ha reforzado su equipo de impresión 3D y su red global de socios de fabricación digital para diseñar, validar y producir piezas esenciales para el personal médico y los hospitales. El 2 de junio de 2020, HP Inc. anunció otro hito al permitir que los trabajadores de primera línea y las comunidades respondan a los desafíos de Covid-19 a través de la impresión 3D.

“En estos tiempos difíciles y sin precedentes, HP mantiene su compromiso de servir a la comunidad y a aquellos afectados por la emergencia sanitaria en curso. La ejecución exitosa del proyecto de atención médica AgVa es un testimonio de las capacidades de la tecnología de impresión 3D de HP y cómo puede eliminar las limitaciones. de diseñar produciendo productos complejos en poco tiempo".

Gerente de país, impresión 3D y fabricación digital, HP India Market

La aparición repentina de Covid-19 ha creado una situación sin precedentes que exigía al sistema de salud más allá de su capacidad, y los ventiladores necesarios para tratar a pacientes críticos escaseaban. En respuesta al llamado del gobierno para 'Fabricar en India', Hyundai Motor India (HMI) se conectó con Air Liquide Medical Systems (ALMS), un fabricante francés líder mundial de ventiladores con sede en Chennai para explorar oportunidades de colaboración. ALMS, con más de 40 años de experiencia en la industria, ocupa una posición única como una de las pocas empresas globales con una planta de fabricación de ventiladores en la India. HMI ha estado fabricando en India para el mercado global desde 1999 y tiene una configuración de fabricación sofisticada equipada para producir múltiples modelos con múltiples variantes en una sola línea. La experiencia técnica de ALMS y la capacidad de fabricación a gran escala de HMI generaron una sinergia natural entre las dos empresas. Llegaron a un acuerdo para aumentar los volúmenes de producción de ALMS con el objetivo de producir 1000 ventiladores, de manera escalonada, para ser entregados al Gobierno de Tamil Nadu. Durante este tiempo, HMI también había trabajado en un diseño interno de una bolsa Ambu mecanizada con muchas características de seguridad como un salvavidas provisional.

ALMS tiene múltiples ventiladores que se incluyen en varias categorías, como UCI, emergencia y atención domiciliaria en su gama de productos. Orion-G, uno de sus modelos insignia, se desarrolló en India y tiene la marca CE (Conformitè Europëenne), que certifica el cumplimiento de los estándares mundiales de salud y seguridad. El modelo fácil de operar, diseñado específicamente teniendo en cuenta las necesidades de los médicos en India, viene con amplios modos de ventilación, nebulización incorporada y muestra todos los bucles y curvas necesarios con una gran cantidad de parámetros monitoreados. Los modos PSV (Ventilación con soporte de presión con PEEP19) y PSV-NIV20 disponibles en Orion-G serán fundamentales durante el manejo clínico de los pacientes con Covid-19. Esto, combinado con el enfoque adicional de obtener materias primas y repuestos dentro del país, la empresa decidió que Orion-G era la elección perfecta.

Al principio, HMI envió un equipo de expertos a las instalaciones de ALMS para identificar los retrasos que restringían la capacidad de producción. Primero, para descongestionar la cadena de suministro, HMI identificó proveedores alternativos capaces de cumplir con los requisitos de volumen y cronograma, evaluó las limitaciones que enfrentan los proveedores existentes para ayudarlos a aumentar la producción y aseguró la colocación oportuna de pedidos nacionales y extranjeros. Estas medidas aseguraron el suministro ininterrumpido necesario para aumentar la capacidad de producción.

A continuación, los miembros de ingeniería de fabricación de HMI evaluaron de cerca el sistema de producción, los diseños y las capacidades de los empleados con el objetivo de aumentar sustancialmente el volumen de producción para cumplir con los requisitos actuales. El equipo realizó diseños en 3D de las instalaciones de fabricación de ALMS y redefinió el proceso de ingeniería para una producción continua. Con base en esta evaluación, el equipo de ALMS reorganizó el equipo existente para establecer una línea de ensamblaje de alto proceso, subcontrató tareas no críticas seleccionadas y reclutó mano de obra adicional.

La revisión final del plan de producción dio como resultado una estrategia de varios niveles que incluía sugerencias para invertir en herramientas especializadas, plantillas y accesorios y medidas para implementar el cambio de procesos estratégicos y la gestión de materiales. Una prueba de calidad crítica (prueba de quemado) que requería un funcionamiento continuo durante 72 horas requería una gran área de espacio para acomodar los ventiladores. Usando las imágenes 3D avanzadas de HMI, los equipos entendieron que podían utilizar el espacio existente apilando los ventiladores verticalmente. Esta idea aumentó la capacidad de prueba hasta seis veces sin tener que ampliar el espacio de trabajo. Los equipos también monitorearon, evaluaron, revisaron e hicieron ajustes cuando fue necesario.

ALMS creó un equipo multifuncional, optimizó de manera proactiva los procesos de fabricación y calidad y supervisó el trabajo realizado con los sistemas de gestión de la producción diaria para garantizar que cumplieran los objetivos establecidos. Estas intervenciones simplificaron las operaciones y aumentaron cinco veces la producción, apta para atender los requisitos actuales del mercado. El compromiso personal y la dedicación de cada miembro que trabaja en este proyecto ha ayudado en gran medida a superar los desafíos enfrentados y ha dado lugar a una colaboración fluida entre los equipos.

La situación de la pandemia no solo ha brindado una oportunidad única para que dos aliados inusuales trabajen juntos por una causa mayor, sino que, sin duda, ha enriquecido la experiencia personal y profesional del equipo en el proceso.

"Air Liquide Medical Systems está empleando todos los recursos disponibles para fabricar ventiladores innovadores, fáciles de usar y de alto rendimiento y confía en que esta colaboración con Hyundai generará un cambio positivo en la lucha contra el Covid-19. Como empresa, ALMS India seguirá encabezando la iniciativa Make in India".

MD, Air Liquide Medical Systems Pvt. Ltd.

"En un esfuerzo por salvar vidas preciosas, Hyundai y Air Liquide Medical Systems están trabajando junto con el Gobierno de la India para luchar contra el Covid-19 en pie de guerra y estamos moralmente comprometidos a servir a la sociedad asegurando la entrega de un suministro constante de productos críticos de calidad. cuidar los dispositivos respiratorios como los ventiladores".

Director general y director general, Hyundai Motor India Limited

La misión de Dynamatic Technologies era desarrollar una solución escalable y de bajo costo que pudiera funcionar directamente desde un tanque de oxígeno, muy similar a lo que usan los alpinistas, buzos y pilotos de combate. Los mejores ingenieros de la empresa, junto con médicos y científicos, trabajaron muchas horas durante el confinamiento para desarrollar el concepto.

El producto, PranaVent, tomó forma desde el tablero de dibujo hasta los prototipos impresos en 3D en muy poco tiempo. Después de pruebas exhaustivas, Dynamatic Technologies desarrolló herramientas para la producción en masa con un ecosistema de cadena de suministro completo a pocos kilómetros de sus instalaciones.

La escalabilidad ha sido su enfoque, en caso de un aumento repentino de la demanda.

Todas las piezas están hechas de material de grado médico y los procesos cumplen totalmente con los estándares ISO 13485. PranaVent no necesita electricidad para funcionar. En cambio, funciona directamente con la presión de un cilindro de oxígeno. Las pruebas de resistencia que cumplen con la norma ISO 10651 se han completado con éxito y sin defectos. El producto es extremadamente versátil, capaz de soportar pacientes con diferentes presiones, flujos y tasas de respiración, así como una mezcla de porcentaje de gas variable.

Este producto es el resultado de una confluencia de ingeniería, ciencia médica y espíritu empresarial en Dynamatic Technologies Limited. Desde el concepto hasta el diseño, la creación de prototipos y la calificación, la empresa está completamente lista para producir en masa hasta 42 000 ventiladores mecánicos por mes.

"Nuestro objetivo era desarrollar un respirador/resucitador de campo de emergencia escalable y de bajo costo en el menor tiempo posible. Con PranaVent, hemos cumplido nuestro objetivo. Dado que no usa electricidad, se puede implementar en áreas rurales. Y es 100 por ciento hecho en la India".

CEO y Director General, Dynamic Technologies Ltd

Además de las principales empresas como las mencionadas anteriormente, el ecosistema de inicio de la India también se adelantó para responder a la necesidad del momento durante el Covid-19.

Según las pautas renovadas, que entraron en vigencia después del 31 de marzo de 2020, todo el equipo médico estaba bajo la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO).21 Sin embargo, el organismo regulador de medicamentos ha permitido que todas las empresas fabriquen ventiladores sin necesidad de ninguna licencia. Por lo tanto, las nuevas empresas indias asumieron la responsabilidad de producir ventiladores con características únicas.

Este paso fue crucial para motivar a muchas nuevas empresas indias a asumir el papel de producir ventiladores con características únicas. Las empresas jóvenes dedicadas a utilizar la tecnología para mejorar la atención médica, que de otro modo tendrían que depender de la financiación para varias autorizaciones, tuvieron la oportunidad de marcar la diferencia durante la crisis. La siguiente sección presenta estudios de casos de algunas nuevas empresas, entre muchas, que trabajaron en el desarrollo de ventiladores.

Con Amaya, un simple divisor de ventilador, Ethereal Machines está preparando a India para luchar contra la pandemia de Covid-19. Anteriormente, Ethereal Machines ha abordado desafíos para clientes en el campo de la medicina, ocupándose de la creación de implantes, prótesis y dispositivos médicos similares. Sin embargo, cuando el Covid-19 llegó a la India, el equipo comenzó a hablar con médicos de alto nivel para comprender las áreas clave de preocupación. La abrumadora respuesta que recibieron destacó la escasez de ventiladores.

El prototipo de diseño se basa en la creación de un dispositivo que podría ayudar a administrar la respiración a dos pacientes simultáneamente. Ethereal Machines tuvo éxito con la ayuda de un sólido equipo de médicos con los que trabajaron mano a mano. Trabajando sobre el terreno, la Dra. Sonal Asthana y su equipo en el hospital Aster CMI, Bangalore, pudieron prever las necesidades inmediatas y brindar información crucial a Ethereal.

Amaya fue influenciada por una respuesta a la necesidad de ventiladores en Italia. En Bérgamo, donde la pandemia golpeó con más fuerza, se usó un divisor de ventilador simple en la línea del frente para ayudar a proporcionar oxígeno a dos pacientes, en lugar de uno. El divisor suministraría en una proporción de 50:50, pero esto puede no ser ideal porque los pacientes generalmente requieren ventilación diferencial. Dependiendo de las tasas de recuperación individuales, la proporción es de 30:70 o 40:60. La contaminación cruzada entre dos pacientes que usaban el mismo ventilador planteó un problema adicional.

Ethereal Machines cree que en la situación actual de agitación global de la logística y la cadena de suministro, una solución que se pueda crear rápidamente a nivel local podría ayudar a innumerables comunidades locales. Equipar los hospitales de todo el país con Amaya llevará mucho tiempo, por lo tanto, el equipo quiere asegurarse de que las comunidades puedan ser autosuficientes. Con ese fin, han hecho que todos sus diseños sean de código abierto para que cualquiera pueda replicar los diseños y construir su propia versión de Amaya. En el futuro, esto podría desempeñar un papel importante en la atención médica a medida que las comunidades intentan volverse autosuficientes. Las personas, en lugar de inventar algo desde cero, simplemente pueden replicar e improvisar un diseño exitoso y fácilmente disponible.

"El equipo de Invest India nos ayudó a obtener los permisos para movernos por Bangalore y abrir nuestras fábricas".

CEO y cofundador de Ethereal Machines

Nocca Robotics fue fundada por dos graduados de IIT-Kanpur en 2017. La startup está involucrada en el diseño y fabricación de robots para la limpieza de paneles solares sin agua. Se incuba en el Centro de Innovación e Incubación de Startups, IIT Kanpur (SIIC-IITK). La compañía estaba realizando pruebas de instalación piloto con seis clientes cuando se anunció el bloqueo de Covid-19. Esta parada abrupta le dio tiempo al equipo para explorar otras oportunidades.

Bajo el liderazgo del profesor Amitabha Bandyopadhyay y el Dr. Nikhil Aggarwal, director ejecutivo, SIIC-IITK distribuyó una lista de declaraciones de problemas relacionados con Covid-19 en las 63 nuevas empresas incubadas de SIIC-IITK. En base a sus habilidades de ingeniería y diseño de productos, el equipo de Nocca Robotics eligió diseñar y desarrollar un ventilador invasivo completamente funcional.

La experiencia de Nocca Robotics en el diseño de productos y el excelente ecosistema de innovación en tecnología médica proporcionado por SIIC-IITK se convirtieron en factores importantes que contribuyeron al rápido desarrollo de este ventilador de alta gama. SIIC-IITK complementó los esfuerzos tecnológicos de Nocca al movilizar un equipo de intensivistas clínicos experimentados, líderes de la industria de tecnología médica y otros líderes corporativos para unirse como un grupo de trabajo asesor para ayudar al equipo a lograr este objetivo.

El grupo de trabajo aportó una estructura al equipo que ayudó a desarrollar un ventilador que se ajusta a las estrictas directrices del gobierno. Cada miembro del grupo de trabajo, junto con el equipo de Nocca Robotics y el equipo de incubadoras de SIIC, se encargó de diferentes segmentos del desarrollo del producto. Por ejemplo, un grupo era responsable del desarrollo tecnológico, el otro grupo de la cadena de suministro, mientras que un tercero se enfocaba en incorporar a los fabricantes. Otro grupo se encargó de garantizar que el desarrollo de productos cumpliera con las pautas gubernamentales legales. Por lo general, el desarrollo de cualquier dispositivo médico de categoría 'C' toma un mínimo de tres años.

El sólido equipo de ingenieros, médicos y líderes empresariales globales atrajo la tracción temprana de algunos de los gigantes globales en el espacio de fabricación y distribución. Los líderes experimentados pudieron catalizar interacciones rápidas, decisiones rápidas y conexiones fluidas con los proveedores de servicios, mientras buscaban ayuda cuando era necesario.

El equipo no solo logró el desarrollo de un producto sofisticado y confiable, sino que también aseguró que se fabrique de manera rápida y descentralizada y que el usuario final obtenga un producto confiable y ofrecido con un servicio impecable. El desarrollo del ventilador para UCI NOCCA V310 es un nuevo paradigma para el desarrollo y la fabricación de productos indios en el que un grupo de jóvenes empresarios expertos en tecnología trabajó junto con líderes corporativos experimentados, médicos, ingenieros biomédicos experimentados y ejecutivos líderes de la industria de tecnología médica para realizar el viaje desde la concepción de un producto hasta fabricarlo, a una velocidad vertiginosa.

"IIT Kanpur y Nocca Robotics han firmado un memorando de entendimiento con la empresa del sector público de defensa Bharat Dynamics para fabricar los ventiladores sin fines de lucro para India inicialmente, que se espera que estén disponibles por alrededor de INR 3,5 lakh ($ 4635) por unidad Mientras que el precio de los ventiladores importados con especificaciones similares comienza en INR 12 lakh ($ 15,894) y sube hasta INR 25 lakh ($ 33,113) por unidad".

Co-Fundador,Nocca Robotics

En respuesta a la crisis de Covid-19, Indian Railways desarrolló un ventilador de bajo costo en su Kapurthala Rail Coach Factory. El dispositivo, llamado Jeevan, llega en un momento en que los servicios de salud de todo el país luchan contra la escasez de equipos médicos. A fines de abril, el prototipo del producto estaba esperando la autorización del Consejo Indio para la Investigación Médica (ICMR) antes de pasar a la producción en masa.22

"En la lucha contra el coronavirus, los ingenieros de Kapurthala Rail Coach Factory han desarrollado un prototipo de ventilador llamado 'Jeevan', que es extremadamente económico. Este ventilador fabricado con tecnología autóctona será un gran alivio para nuestros camaradas que luchan contra la epidemia del coronavirus. 23"

Ministro de la Unión de Ferrocarriles

En medio de un número creciente de casos de Covid-19 en marzo de 2020, la facultad de IIT Roorkee trató de identificar formas en las que podrían contribuir a la lucha contra el virus. Así, se creó el ventilador Prana-Vayu. El equipo detrás de este ventilador portátil de bajo costo incluye a los profesores Akshay Dvivedi y Arup Kumar Das junto con sus estudiantes de doctorado de IIT Roorkee y el Dr. Debendra Tripathi de AIIMS, Rishikesh. Prana-Vayu no requiere aire comprimido y es adecuado para soporte respiratorio específico de Covid-19.

La I+D para el ventilador comenzó durante el confinamiento cuando no había acceso al mercado. Sin embargo, la administración local proporcionó los permisos de viaje necesarios para acceder al mercado local. El prototipo de la primera versión del ventilador Prana-Vayu se reveló en un seminario web organizado por la Confederación de la Industria India (CII) el 2 de abril de 2020, donde el Prana-Vayu generó un interés considerable. La primera versión de los ventiladores funcionaba con la operación controlada del motor principal para entregar la cantidad requerida de aire al paciente y había automatizado el proceso para controlar la presión y las tasas de flujo en las líneas de inhalación y exhalación. El ventilador también tenía retroalimentación que podía controlar el volumen corriente y la respiración por minuto. Luego, el equipo diseñó y fabricó el ventilador en Tinkering Lab, IIT Roorkee, con componentes autóctonos.

Se desarrollaron e incorporaron más modos de ventilador, funciones de seguridad e interfaz de usuario en versiones posteriores de Prana-Vayu, transformándolo de un ventilador de emergencia a uno completo. Además, se utilizó un pulmón de prueba para comprobar la eficacia de Prana-Vayu. Estas pruebas se repitieron muchas veces y se incorporaron los refinamientos necesarios basados ​​en el análisis. La última versión de Prana-Vayu probó con éxito el cumplimiento del Simulador de Paciente Humano (HPS) en AIIMS, Rishikesh, donde un equipo independiente de médicos realizó pruebas en los modos individuales para determinar su funcionalidad en diferentes entornos y condiciones pulmonares. También se probaron diferentes modos del ventilador Prana-Vayu en un modelo de pulmón SARS-COVID. En la actualidad, PranaVayu tiene monitoreo respiratorio en tiempo real con la interfaz con cable o remota y cuenta con 13 modos de ventilación mecánica avanzada. Se puede utilizar para ventilación invasiva y no invasiva. Puede desarrollarse aún más como un producto industrial para soporte vital completo, que puede competir con las versiones más avanzadas disponibles en el mercado.

Biodesign Innovation Labs está contribuyendo a la capacidad de ventilación de la India a través de RespirAID, un ventilador de emergencia y transporte que puede ser crucial para salvar vidas. Es un dispositivo invasivo y de asistencia respiratoria automatizado que proporciona ventilación con presión positiva intermitente a pacientes con enfermedades respiratorias y a aquellos que necesitan estabilización inmediata con sedación e intubación. Es asequible, portátil, fácil de usar y ofrece todas las funciones esenciales, como la frecuencia respiratoria, el volumen tidal, la relación espiratoria inspiratoria, la presión máxima y la PEEP, además de las alarmas.

En marzo de 2020, Biodesign Innovation Labs colaboró ​​con Remidio Innovative Solutions, un fabricante de equipos médicos, para producir en masa RespirAID. Remidio recibió una licencia no exclusiva para brindar soporte de ingeniería y cadena de suministro en la fabricación de ventiladores RespirAID. Además de Remidio, también se firmaron acuerdos con KRAS y Cyient que les permiten fabricar RespirAID bajo contrato. Esto ayudó a escalar la producción de un objetivo inicial de 1000-5000 dispositivos a 50 000 dispositivos para el mercado indio y los mercados globales, para finales de año. Para garantizar la seguridad y el rendimiento, todos los equipos de Biodesign se prueban en el laboratorio de la Asociación de Inspección Técnica (TUV).

"Invest India, Startup India, el Gobierno de la India y el Gobierno de Karnataka brindaron apoyo a Biodesign en cuestiones logísticas y relacionadas con la cadena de suministro. El Centro para Plataformas Celulares y Moleculares (CCAMP) y el Parque de Conocimiento IKP, una ciencia y tecnología que promueve la biotecnología, la industria farmacéutica, los dispositivos médicos y la energía también ayudaron a Biodesign a través de sus actividades de divulgación".

Cofundador y presidente de Biodesign Innovation Labs

El jefe del proyecto, Zulqarnain, estudiante de primer año del Centro de Diseño Industrial en IIT Bombay, estaba visitando su ciudad natal en Cachemira cuando se anunció el cierre y el instituto cerró. A medida que aumentaba la cantidad de casos en todo el mundo, Zulqarnain se enteró de que solo había 97 ventiladores en el valle de Cachemira. Sintió una necesidad urgente de más ventiladores que también ayudarían a aliviar las preocupaciones de las personas.

Zulqarnain luego se asoció con sus amigos de la Universidad Islámica de Ciencia y Tecnología (IUST) y NIT Srinagar. Con la asistencia del Design Innovation Center (DIC) en IUST en Pulwama, el equipo diseñó con éxito un ventilador de bajo costo utilizando materiales disponibles localmente. Si bien su objetivo inicial era replicar un diseño probado y probado, pronto desarrollaron su propio diseño del ventilador a medida que avanzaba el trabajo en el ventilador.

Zulqarnain comenta con orgullo: "El prototipo le costó al equipo alrededor de 10 000 INR y, cuando optemos por la producción en masa, el costo será mucho menor. Si bien los ventiladores de alta gama que se usan en los hospitales cuestan miles de rupias, Ruhdaar proporciona las funcionalidades necesarias que pueden brindar el apoyo respiratorio adecuado necesario". para salvar la vida de un paciente gravemente enfermo de Covid-19.”24

El Instituto Sree Chitra Tirunal de Ciencias Médicas y Tecnología (SCTIMST) es un instituto de importancia nacional dependiente del Departamento de Ciencia y Tecnología. Se asoció con Wipro 3D en Bangalore para construir conjuntamente un prototipo de un sistema de ventilación de emergencia basado en la Unidad de Respiración Manual Artificial (AMBU).

Los ventiladores pueden ayudar a cumplir con los requisitos urgentes derivados de Covid-19. La bolsa Ambu o una máscara con válvula de bolsa (BVM) es un dispositivo manual que se utiliza para proporcionar ventilación con presión positiva a un paciente que no respira o que respira de manera inadecuada. Sin embargo, el uso de un AMBU regular necesita una ayuda para su funcionamiento. Dado que eso haría que la ayuda fuera muy susceptible al virus, no es recomendable. El ventilador AMBU automatizado de Sree Chitra, desarrollado con aportes de la facultad clínica, ayudará a los pacientes críticos, que no tienen acceso a los ventiladores de la UCI, a respirar.

Este dispositivo es portátil y liviano y permite la ventilación con presión positiva con una tasa de espiración controlada, relación inspiratoria a espiratoria, volumen tidal, entre otros. También se puede agregar una válvula PEEP como componente adicional para mantener la presión en las vías respiratorias inferiores al final del ciclo respiratorio, evitando que los alvéolos se colapsen durante la espiración. La fuente de gas comprimido también se puede conectar al sistema. El dispositivo automático minimizará la necesidad de personal de apoyo en la sala de aislamiento, lo que permitirá una operación de protección pulmonar segura y eficaz para los pacientes con Covid-19.25

El Consejo de Investigación Científica e Industrial (CSIR) y su laboratorio constituyente, los Laboratorios Aeroespaciales Nacionales (NAL) en Bangalore, han desarrollado, en un tiempo récord de 36 días, un ventilador no invasivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) para tratar pacientes con Covid-19 . El ventilador, llamado SwasthVayu, es un sistema de control adaptativo de bucle cerrado preciso basado en un microcontrolador con un 'colector y acoplador impreso en 3D' biocompatible incorporado. También tiene un filtro de aire de partículas altamente eficiente (HEPA) que reduce los riesgos de propagación del virus. El ventilador cuenta con características como presión positiva continua espontánea en las vías respiratorias (CPAP); Modos BiPAP cronometrados y automáticos con disposición para conectar un concentrador de oxígeno o una unidad de enriquecimiento externamente. El sistema ha sido certificado por la seguridad y el rendimiento de las agencias acreditadas por la Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración (NABL). También se ha sometido a estrictas pruebas biomédicas y ensayos clínicos beta en el Centro de Salud NAL.

La ventaja de esta máquina es su simplicidad. Se puede utilizar sin ningún enfermero especializado, es rentable, compacto y configurado principalmente con componentes autóctonos. Es ideal para el tratamiento de pacientes con Covid-19 en salas, hospitales improvisados, dispensarios y hogares también. CSIR-NAL está en proceso de llevar adelante el ventilador con las autoridades reguladoras para su aprobación, que se espera en breve. Ya se han iniciado diálogos con las principales industrias públicas y privadas como socios potenciales en la producción en masa.26

El Laboratorio de Propulsión a Chorro (JLP) de la NASA en el sur de California desarrolló un ventilador específicamente para pacientes con coronavirus. Los ingenieros del JPL diseñaron el ventilador especial, denominado Ventilator Intervention Technology Accessible Locally (VITAL), en poco más de un mes y recibieron la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 30 de abril de 2020.27

VITAL utiliza una séptima parte de las piezas que utiliza un ventilador tradicional y se basa en componentes que ya están disponibles en las cadenas de suministro. Este ventilador de alta presión es una opción sencilla y asequible para el tratamiento de pacientes críticos con Covid-19 que permite utilizar los ventiladores tradicionales para aquellos con los síntomas más graves. El diseño flexible del ventilador permite modificarlo para su uso en hospitales de campaña.

Tres empresas indias fueron seleccionadas y autorizadas para fabricar los ventiladores de coronavirus de la NASA. Estos son Alpha Design Technologies Pvt Ltd, Bharat Forge Ltd y Medha Servo Drives Pvt Ltd.

ENTREVISTA

Es un momento de orgullo para Alpha Design, una empresa subsidiaria de Adani Defense Systems & Technologies Ltd. (ADTL) en India, ser reconocida por la NASA por el ventilador específico para Covid-19. Podemos asegurarle que Alpha Design no dejará piedra sin remover para estar a la altura de las expectativas de la autoridad de licencias, la NASA, para entregar el producto con las aprobaciones necesarias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y por el ICMR en India. La licencia se otorgó a Alpha Design después de un proceso diligente facilitado por la NASA para seleccionar socios industriales capaces en los tiempos sin precedentes que prevalecen. El proceso para la concesión de la licencia es el siguiente:

El diseño principal de estos ventiladores aprovecha los módulos electromecánicos en forma de ensamblajes de placa de circuito impreso (PCB), unidades de visualización, controladores y procesamiento de señales, con firmware incorporado que incluye solenoides, válvulas, etc. Toda la arquitectura está encerrada en un sólido estructura mecánica y toda la conectividad es a través de circuitos activados electrónicamente. Por lo tanto, esto está alineado con la experiencia que ADTL ha acumulado durante las últimas dos décadas en la fabricación de equipos electrónicos de grado militar para las fuerzas armadas.

La infraestructura existente en Alpha Design para la fabricación de equipos electrónicos de defensa se puede implementar sin problemas para fabricar ventiladores de especificaciones dadas. Las habilidades de la mano de obra, las capacidades tecnológicas y los sistemas de gestión de calidad que forman parte de los equipos electrónicos de defensa se parecen mucho a los ventiladores.

Cabe señalar que Bharat Electronics Ltd (BEL), que es una importante organización de fabricación de productos electrónicos de defensa en India dependiente del Ministerio de Defensa, fue elegida por la Organización de Investigación y Desarrollo de Defensa (DRDO) para fabricar ventiladores también debido a las sinergias con su sistema y capacidades de la electrónica. Lo mismo se aplica a Alpha Design, que tiene la capacidad de fabricar ventiladores de clase mundial.

Como se discutió anteriormente, existe un alto grado de alineación entre la cartera actual de productos y equipos de Alpha Design que se requiere para los ventiladores sugeridos. La lista de materiales de los ventiladores se superpone con nuestra cadena de suministro, ya que la mayoría de los subsistemas se construyen con ensamblajes de PCB que utilizan componentes electrónicos activos y pasivos que están disponibles en todo el mundo a través de distribuidores autorizados de los fabricantes de equipos originales (OEM).

Además, VITAL también nos apoya al sugerir los proveedores autorizados en función de su Lista de productos de calidad (QPL) y, por lo tanto, existe una similitud entre los conjuntos electrónicos utilizados en los ventiladores de diseño VITAL y los conjuntos electrónicos de equipos electrónicos de defensa.

Alpha Design se encuentra en proceso de fabricación de 10 juegos tanto de los modelos de ventiladores como de prototipos. Se entregarán cinco juegos a FDA, EE. UU. y cinco juegos a ICMR para calificación y aprobación. Dependiendo de los resultados de este ejercicio y de las mejoras que se requieran, se destinará a la producción industrial. Alpha también utilizará la experiencia de los profesionales médicos para probar y evaluar las unidades incluso antes de que se ofrezcan a la FDA y al ICMR. Después de la aprobación final, ADTL planea comenzar inicialmente con la fabricación de 500 juegos por mes y escalar hasta llegar a 2000 juegos por mes dentro de los seis meses.

El diseño de VITAL apoya a los pacientes que se encuentran en las primeras etapas de infección por Covid-19 con síntomas como dificultades respiratorias y aquellos que pueden ser tratados sin ingresar en una UCI. Ayudará a reducir la intensidad de la enfermedad y la presión sobre los cuidados intensivos en los hospitales que se requiere para pacientes más críticos con ventiladores más avanzados.

Esta oportunidad abre caminos adicionales en tecnologías relacionadas en los campos médico y paramédico, ya que ayuda a conocer los requisitos de calificación de un equipo médico típico para ser aprobado a través de procedimientos estrictos adoptados por organizaciones como FDA, ICMR, etc.

ADTL agradece a JPL y Caltech por reconocer y confiarnos este producto crítico para ser industrializado en un corto período de tiempo. Es fundamental resaltar que esta iniciativa de la NASA es un gran salto hacia la humanidad al proporcionar toda la tecnología sin costo alguno.

Ahora está en nuestras manos usar esta tecnología de manera efectiva y aumentar la eficiencia y la calidad en la cadena de suministro que podría ser útil para la población en general. Si bien la oportunidad comercial es enorme con el pedido inminente de exportación de ventiladores a los EE. UU. y otros países, es más satisfactorio desempeñar nuestro papel para ayudar al mundo a superar un momento sin precedentes a través de esta crisis del coronavirus. Además, Alpha Design, una subsidiaria de Adani Defense and System Technologies, prevé su compromiso con la NASA y organismos asociados como un punto de partida para industrializar tecnologías de punta en productos valiosos para servir a la humanidad en general.

La historia de cómo la industria india, tanto los grandes fabricantes como las nuevas empresas, colaboró ​​rápidamente y se unió a los institutos tecnológicos y de ingeniería de todo el país para impulsar la producción es una indicación de la fuerza manufacturera del país.

El aumento de la producción permitió a India fabricar 60.000 ventiladores de forma local, a pesar de un bloqueo de 21 días y la prohibición de importar ventiladores. Las máquinas construidas no solo salvaron vidas, sino que también tenían un precio muy competitivo para garantizar que la mayor cantidad de personas pudieran beneficiarse de ellas. El dinamismo representado en los estudios de casos presentados en este informe no solo representa el entusiasmo empresarial de la India, sino que también marca el camino para que el país se convierta en un exportador mundial de ventiladores. Siempre que los ventiladores estén diseñados y fabricados en consulta con proveedores de atención médica de alto nivel y de acuerdo con las pautas de DRDO e ICMR de India, podrían encontrar aceptación no solo en India sino también en todo el mundo.

La crisis de Covid-19 ha desencadenado una ola de diseño, fabricación e innovación en India. En ventiladores, por ejemplo, se ha creado casi toda una nueva industria nacional en estos tiempos de agitación, mostrando el poder de Make en India y asegurando que se cumpla el sueño del primer ministro Narendra Modi de un Atma Nirbhar Bharat o una India autosuficiente.